Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (Niederösterreich / nahe Wien) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit äußerst dynamischem internationalen Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt. Zur Verstärkung des QM-Teams am state of the art-Biotech-Produktionsstandort suchen wir eine n fachlich versierten und führungserfahrene n
Quality Operations Specialist / Team Lead (w/m/x)
Niederösterreich / östl. Wiener Einzugsgebiet
Aufgaben
* Bereichsübergreifende Teamarbeit (fachlicher Team Lead) nach Operational Excellence Principles mittels KPIs in einer Matrix Organisation
* Mitwirkung / Koordination beim cGMP Qualitäts-Management-Systems Upgrade und der Implementierung
* Mitwirkung / Koordination bei der Vorbereitung von Behördeneinreichungen und GMP-Inspektionen
* Mitwirkung / Koordination von definierten Qualitätsmanagement-Review-Elementen sowie Entwicklung & Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen / -projekten
* Mitwirkung / Koordination der GMP-Prozess- / Anlagen-Validierungs- & LCM-Vorgaben und deren kontinuierliche Verbesserung
* Erstellung von GMP-Dokumenten, Compliance Review und QM-Freigabe; e.g. SOPs, Abweichung, Change Controls, Validation Reports, etc.
* Durchführung von GMP-Rundgängen und / oder QO Shop-Floor, Manufacturing Support (Produktion, QC, Technik)
* Durchführung / Unterstützung von GMP-Schulungen und fortlaufenden Trainings am Standort
Profil
* Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung
* Einschlägige und profunde fachliche Kompetenz im Qualitätsmanagement in der Biotech- / Pharma-Industrie
* Erfahrung mit GMP, aber auch mit der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
* Erfahrung mit der Evaluierung von Prozessen, Validierung, auch bezogen auf die QC: Validierung von Methoden und Geräten, Qualifizierungen
* Erfahrung mit Behörden / Behördeninspektionen
* Fachliche Führungskompetenz, Führungserfahrung ist von Vorteil
* Starke Prozessorientierung, Black-Belt oder Green-Belt, Lean Prinzipien, Umgang mit Risikomanagement-Tools
* Affinität zu Statistik sowie zu elektronischen Systemen und keine Scheu vor der e-Implementierung
* Organisationstalent mit der Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und strukturiert zu arbeiten
* Leichtigkeit, zu leben was in den Gesetzen steht, gepaart mit der Kompetenz, pragmatische Lösungen anzuwenden - um kulturelle Veränderungen zu befeuern
* Mutig, Neues auszuprobieren, und professionell entscheidungsfreudig auf Basis der relevanten Kompetenzen
* Freude an interdisziplinärer Arbeit und hohe Teamfähigkeit
* Gelassene und konsequente Persönlichkeit, die mit ihrer Bodenständigkeit open-minded und lösungsorientiert als Sparringspartner in mit der Head of Quality agiert
* Stressresistenz und Offenheit für Veränderungen - Balance zwischen unaufgeregt und agil
* Fähigkeit, sich selbst und andere auch in Stresssituationen motivieren zu können
* Und zur Abrundung Ihres Profils fühlen Sie sich in einem sehr dynamischen und zunehmend leistungsorientierteren Arbeitsumfeld (Mix aus lokalen Strukturen und Matrix) wohl
Wir bieten
* Sie arbeiten vor Ort im modernen state of the art-Biotech-Produktionsbetrieb, eingebettet in einer dynamischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
* Sie sollen Ihre Erfahrung und Ihre Ideen einbringen, Prozesse aktiv gestalten und gemeinsam aufbauen sowie an der Umsetzung mitwirken
* Ihr Arbeitgeber ist in einen weltweit tätigen, expandierenden Unternehmenskontext mit Dynamik und vielversprechenden Projekten eingebunden
* Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. öffentliche Anbindung und Parkmöglichkeiten vor Ort, flexible Arbeitszeiten, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.v.m.)
* Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie): ein Jahresbruttogehalt von rund Euro mit der Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer konkreten positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung
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