Summary
Validierungsexperte
Durchfuhrung und Verwaltung von Prozess, Primarverpackungs und Reinigungsvalidierungsaktivitaten sowie Anderungsmanagementaktivitaten, um die cGMP Anforderungen punktlich und qualitativ zu erfullen und sicherzustellen, dass Standortvalidierungsprogramme den globalen regulatorischen Erwartungen entsprechen.
Wissenschaftler MSAndT
Entwerfen, Planen, Durchfuhren, Interpretieren und Berichten von wissenschaftlichen Experimenten unter der Leitung des Abteilungsleiters, um zu den allgemeinen MSAndT Strategien und Zielen beizutragen.
About the Role
Diese Stelle ist befristet auf 2 Jahre.
Ihr Verantwortungsbereich:
Validierungsexperte; Unterstutzen Sie Product Steward bei der Aufrechterhaltung der Prozesssteuerungsstrategie; ubersetzen Sie anwendbare Prozessparameter und die Prozesssteuerungsstrategie in einen fokussierten Validierungsplan fur die Prozessvalidierung.
Bereitstellung von technischem Fachwissen und Erleichterung der Erstellung einer Qualitatsrisikobewertung (bei Bedarf)
Unterstutzung der Standortvalidierungsplanung durch Das Schreiben und Verwalten von Masterplanen fur Prozesse, Reinigung, Verpackungsprozesse und laufende Uberprufung entosetzungsgemas (sofern zutreffend)
Unterstutzen Sie Prozessvalidierungslebenszyklusaktivitaten, indem Sie sicherstellen, dass ein Kontrollzustand durch laufende Prozessuberprufung (OPV) aufrechterhalten wird. Stellen Sie sicher, dass geeignete Variablen fur die laufende Uberwachung als Beitrag zu Qualitatsrisikomanagementaktivitaten identifiziert werden.
Arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsorganisation (oder der sendenden Website) fur technische Transfers und neue Produkteinfuhrungen zusammen, um sicherzustellen, dass Wissen weitergegeben wird, Kontrollstrategien angemessen sind, Risiken analysiert und kontrolliert werden und um sicherzustellen, dass kommerzielle Prozesse validierungsbereit sind
Einhaltung der geltenden GxP Vorschriften, SOPs, HSE, ISEC und anderer Novartis Richtlinien im Labor und Unterstutzung, Qualifizierung und Kalibrierung von Labor /Pilotausrustung mit begleitender Dokumentation, Terminplanung und Durchfuhrung routinemasiger Wartungsarbeiten.
Design, Ausfuhrungs und Dokumentexperimente (Formulierung / Analytische Tests etc.) fur Produkte, die im Rahmen von Prozessubertragung, Prozessverbesserung und Prozessvalidierung zugeordnet sind.
Vorbereiten und Uberprufen der entsprechenden GxP Dokumentation einschlieslich Anderungsanforderungen. Meldung von technischen Beschwerden / unerwunschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
Was Sie fur die Position mitbringen:
B.Sc. in Biotechnologie, Chemie, Pharmazie, Chemieingenieurw