Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (Niederösterreich / nahe Wien) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit äußerst dynamischem internationalen Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt. Zur Verstärkung des QM-Teams am state of the art-Biotech-Produktionsstandort suchen wir eine*n fachlich versierten und führungserfahrene*n Quality Operations Specialist / Team Lead (w/m/x) Niederösterreich / östl. Wiener Einzugsgebiet Bereichsübergreifende Teamarbeit (fachlicher Team Lead) nach Operational Excellence Principles mittels KPIs in einer Matrix Organisation Mitwirkung / Koordination beim cGMP Qualitäts-Management-Systems Upgrade und der Implementierung Mitwirkung / Koordination bei der Vorbereitung von Behördeneinreichungen und GMP-Inspektionen Mitwirkung / Koordination von definierten Qualitätsmanagement-Review-Elementen sowie Entwicklung & Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen / -projekten Mitwirkung / Koordination der GMP-Prozess- / Anlagen-Validierungs- & LCM-Vorgaben und deren kontinuierliche Verbesserung Erstellung von GMP-Dokumenten, Compliance Review und QM-Freigabe; e.g. SOPs, Abweichung, Change Controls, Validation Reports, etc. Durchführung von GMP-Rundgängen und / oder QO Shop-Floor, Manufacturing Support (Produktion, QC, Technik) Durchführung / Unterstützung von GMP-Schulungen und fortlaufenden Trainings am Standort Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung Einschlägige und profunde fachliche Kompetenz im Qualitätsmanagement in der Biotech- / Pharma-Industrie Erfahrung mit GMP, aber auch mit der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen Erfahrung mit der Evaluierung von Prozessen, Validierung, auch bezogen auf die QC: Validierung von Methoden und Geräten, Qualifizierungen Erfahrung mit Behörden / Behördeninspektionen Fachliche Führungskompetenz, Führungserfahrung ist von Vorteil Starke Prozessorientierung, Black-Belt oder Green-Belt, Lean Prinzipien, Umgang mit Risikomanagement-Tools Affinität zu Statistik sowie zu elektronischen Systemen und keine Scheu vor der e-Implementierung Organisationstalent mit der Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und strukturiert zu arbeiten Leichtigkeit, zu leben was in den Gesetzen steht, gepaart mit der Kompetenz, pragmatische Lösungen anzuwenden - um kulturelle Veränderungen zu befeuern Mutig, Neues auszuprobieren, und professionell entscheidungsfreudig auf Basis der relevanten Kompetenzen Freude an interdisziplinärer Arbeit und hohe Teamfähigkeit Gelassene und konsequente Persönlichkeit, die mit ihrer Bodenständigkeit open-minded und lösungsorientiert als Sparringspartner*in mit der Head of Quality agiert Stressresistenz und Offenheit für Veränderungen – Balance zwischen unaufgeregt und agil Fähigkeit, sich selbst und andere auch in Stresssituationen motivieren zu können Und zur Abrundung Ihres Profils fühlen Sie sich in einem sehr dynamischen und zunehmend leistungsorientierteren Arbeitsumfeld (Mix aus lokalen Strukturen und Matrix) wohl Sie arbeiten vor Ort im modernen state of the art-Biotech-Produktionsbetrieb, eingebettet in einer dynamischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen Sie sollen Ihre Erfahrung und Ihre Ideen einbringen, Prozesse aktiv gestalten und gemeinsam aufbauen sowie an der Umsetzung mitwirken Ihr Arbeitgeber ist in einen weltweit tätigen, expandierenden Unternehmenskontext mit Dynamik und vielversprechenden Projekten eingebunden Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. öffentliche Anbindung und Parkmöglichkeiten vor Ort, flexible Arbeitszeiten, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.v.m.) Unser Klient bietet Ihnen für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine ma... Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf StepStone