Your tasks
* Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (PU Graz, Regulatory Affairs, Vertragslabore und Market Units) in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen
* Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen in LIMS und SAP
* Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern
* Produkt-Schnittstellenfunktion innerhalb und außerhalb der Plant Graz sowie eine aktive Beteiligung an der strategischen Produkt Portfolio Entwicklung der Plant Graz
* Meldung und Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen
* Unterstützung und Durchführung bei der Implementierung neuer Produkte (Produkttransfers) sowie Koordination von Product Lifecycle Projekten, inkl. Führung von Projekt-Teams zur erfolgreichen Umsetzung der Projektinhalte und Lösungen bei Problemen in der Umsetzung
* Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends)
* Koordination und Erstellung von regulatorischen Dokumenten CTD Module 3 (Quality Part) and Module 2 (Quality Overall Summary (QOS) für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations
* Betreuung und Nachverfolgung bei OOX Ergebnissen sowie Trending der relevanten Daten
* Planung, Koordination und Erstellung von Periodic Quality Reports (PQRs)
* Erstellung, Wartung und Schulung von abteilungsrelevante und abteilungsübergreifenden Arbeitsvorschriften (SOPs)
Our expectations
* Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
* Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
* Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
* Gutes Verständnis von GxP Regularien und „Best Practice in Quality“
* Sehr gute MS Office- und Englisch-Kenntnisse
* Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung
We offer
* Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
* Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
* Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 3.600,- Überzahlung je nach Qualifikation)
We are caring for our employees
* Reliable employer
* Strong global growth
* International career opportunities
* Comprehensive education and training
* Homeoffice
* Jobticket
* Active health promotion
* Free parking space
* Bikeleasing
* Canteen
* Joint company events
Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. (FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz
https://karriere-fresenius-kabi.at/
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