Job Description Summary
QA Compliance Expert (m/w/d)
Location: Kundl, Tirol, Österreich #LI-Hybrid
40 Jahre! So lange werden an der Site “Drug Substance Kundl" erfolgreich Proteine mit mikrobieller Fermentation hergestellt. Zusätzlich wurde in den vergangenen Jahren in einer neuen Produktklasse Fuß gefasst: Nukleinsäuren z.B. für den zell- und gentherapeutischen Einsatz. Als weiterer Schritt zur Erweiterung des Produktportfolios wird nun eine hochmoderne Mammalian Zellkulturanlage gebaut. Als QA Compliance Expert (m/f/d) stellen Sie sicher, dass Analysenlabore, Analysenequipment und Analysenmethoden für diese Produkte den internen Vorgaben und Behördenvorschriften entsprechen.
Ihr Verantwortungsbereich:
* Sicherstellung der GxP Compliance in den IPC (in-process control) und Freigabelaboren der QC sowie den analytischen Produktionslaboren, der zugehörigen Geräten und IT-Systemen inkl. Approbierung von Qualifizierungsplänen und -berichten.
* Überwachung des Life-Cycle-Managements (z.B. Periodische Reviews, Änderungs- und Abweichungsmanagement, Risikoabschätzungen).
* Betreuung von Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
* Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Beantwortung von Beanstandungen.
* Zusammenarbeit mit QC und eCompliance bei der Planung neuer Systeme in den Analysenlabors (u.a. für die Initiative „Digital QC“).
* Umsetzung der Novartis Quality Module und Behördenvorschriften.
* Mitarbeit bei der Vereinheitlichung der GxP Standards.
Was Sie für die Position mitbringen:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (Chemie, Mikrobiologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung.
* Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Umfeld der Pharma Industrie.
* Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Warum Novartis?
Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden.
Was wir bieten:
Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe.
Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen.
Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:
Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com.
Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei:
Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network
#J-18808-Ljbffr