Aufgaben:
1. Tägliches Prüfen und Bearbeiten von Abweichungen und Incidents in der Produktion
2. Bearbeiten von Incidents und Abweichungen in der Produktion gemäß gültiger cGMP und Medical Device Anforderungen (EU GMP, FDA Guidelines, CFR, MDD, ISO 13485, ISO 9001, sowie gSOPs)
3. Durchführen von Root Cause Analysen im Rahmen der Incident- und Abweichungsbearbeitung
4. Erarbeiten, Etablieren und Nachverfolgen von korrektiven und präventiven Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse der PU Friedberg
5. Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung von Incidents und Abweichungen
6. Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
Anforderungen:
1. Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Studiengänge
2. Erste Erfahrungen im Bereich der Produktion steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
3. Erfahrung mit Root Cause Analysis Techniken
4. Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel
5. GMP Kenntnisse im FDA regulierten Umfeld
6. Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte (MDD, ISO 13485)
7. Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
8. Analyse- und Bewertungsfähigkeit
9. Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit sowie Prozess- und Qualitätsorientierung
10. Deutsche Sprache in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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